FlowCam LO的创新颗粒表征方法将颗粒流式成像分析系统(FIM)和光阻法(LO)结合在单个分析解决方案中。除了满足USP <787>和<788>要求的药典光阻法外,颗粒流式成像分析系统为亚可见颗粒物的质量控制提供了一种正交方法。

USP<1788>引入了流式成像技术作为一种提供补充形态信息的技术，并在测量半透明颗粒(如蛋白质和其他生物药物)时克服了光阻法的计数不足和尺寸不足问题。 通过两种综合正交方法确保生物药物制剂的安全性和有效性。 只需一台仪器和单次样本运行即可获取满足USP监管指南的光阻法数据,并使用FlowCam Lo中的高质量图像验证您的结果。

l   为制药行业特别优化设计

l   一个样品一次实验可同时完成流式成像法和光阻法实验

l   光阻法可运用于合规性检测，并可通过图像法确保实验结果解释正确性

l   通过将两种颗粒分析技术结合到一台仪器中来缩短实验时间

l   通过两种实验方法获得的两个实验结果间的比较变得十分便捷

l   减少样品用量

l   符合USP787，USP788，ChP0903，EP2.09.19，JP6.07，KP 51

l   不溶性微粒检测法

l   符合USP1781流式成像法（Flow Imaging Analysis，FIA）检测

l   满足FDA对于不溶性微粒定量和定性要求

l   符合21 CFR Part 11 标准

FlowCam测试全流程介绍

1. 手动/自动加入样品

高精度注射泵将样本吸入流通池。期间在样本流经液体传感器后，软件即可启动数据采集。

2. 颗粒图像采集

高速相机会捕获流通池的全宽、全深图像；

颗粒的各个图像实时从相机图像中分割并提取出来。

3. 数据分析

配套软件会展示颗粒数、颗粒浓度、颗粒尺寸及分布及颗粒形态学参数、结果可以任意形式输出。例如，尺寸直方图、CSV等。

FlowCam又称为动态颗粒实时成像方法，对动态颗粒进行成像分析；

样品无损、颗粒图像分辨率高、高通量；

一次实验可得到颗粒图像、尺寸及分布、颗粒数、颗粒浓度、以及形态学参数信息。

检测原理

FlowCam LO使用微流体和光学检测对单个样本依次进行颗粒流式成像分析和LO测量。

• 使用标准移液吸头将样本装入进样口。

• 精密注射泵以连续流速将样本吸入微流体系统。

• 样本首先通过颗粒流式成像分析模块(由相机、物镜和LED照明等构成),以捕获图像并测量样本中的颗粒大小、数量和形状。

• 然后,样本流过光阻模块。样本中的粒子会阻挡一部分激光到达光电二极管,从而产生与粒子大小成比例的可测量电信号。

• 采集后,在VisualSpreadsheet软件中对颗粒流式成像分析和LO结果进行筛选、分组和分析。

产品优势

一 满足USP要求

根据USP<787>和<788>获取药典颗粒尺寸和计数。根据USP<1788>，使用流式成像作为正交测试方法。

 

二、保持样本完整性

在其原始环境中分析样本。FlowCam LO适用于各种水溶液和有机流体，包括高粘度溶剂和缓冲液。

 

三、灵活

FlowCam LO适用于研究和日常使用,支持在广泛的浓度范围内处理各种样本类型。

FlowCam的ALH支持多达384个样本的无人照管操作。

 

四、简化流程

在同一仪器中依次进行流式成像和光阻测量。

 

五、通过AI自动识别

新增便捷的机器学习功能,通过可选的VisualAl软件模块无需用户设置即可自动区分制剂中的蛋白质聚集体。

 

六、获得有益结果

新增便捷的机器学习功能,通过可选的VisualAl软件模块无需用户设置即可自动区分制剂中的蛋白质聚集体。

七、自动液体处理

FlowCam™的ALH与FlowCam 8000系列仪器、FlowCam LO  和FlowCam Cyano无缝集成，可自动处理样本并分析。通过 先进的自动化移液装置，可以提高颗粒流式成像分析系统的 实验室生产力、分析可重复性和数据质量。

八、FlowCam的ALH优势

• 颗粒流式成像分析系统无需人员操作，可容纳多达384个样本

• 更高的生产力和数据重现性

• 样本操作台可配置，用于灵活的样本排列和制备

• VisualSpreadsheet软件功能强大、易于使用，具有数据采集功能

• 样本仓内空气经HEPA过滤，样本处理更加清洁

• 全包系统安装和支持

软件优势

VisualSpreadsheet 软件 VisualSpreadsheet是一套功能强大的一体化软件程序，能够设置方法、获取数据，并处理FlowCam捕获的图像。 根据40多个形态参数及其组合对图像进行分析、排序、过滤.分组和分类，或使用软件中的“查找”功能来识别样本中的成分。将多次运行或样本的数据进行分组,以便于比较。   VisualSpreadsheet提供符合21CFRPart11标准的可选软件包。

VisualAI™ VisualAl是一个可选的人工智能模块。它是一种与仪器和样本无关的工具,可自动对生物治疗制剂中的颗粒进行分类。 使用便捷的VisualSpreadsheet 6软件即可识别蛋白质聚集体和硅油滴,并将其与其他污染物区分开。

测量各种粒子的特征量，实现高度灵活的数据处理。

FlowCam中预装的分析软件可以根据粒子的测量结果进行数据分类和过滤，并一览显示。

应用领域

QC诊断和批次放行测试 对于单个样本运行,将USP <787>和USP <788>要求的光阻数据与USP <1788>推荐的颗粒流式成像分析数据相关联。使用正交技术验证LO测量,并捕获粒子形态和类型信息。	蛋白质聚集体
细胞、API聚集体和其他颗粒的检测和测量 监测原料药降解(如聚集、细胞活力),并识别蛋白质、疫苗、细胞和基因载体以及其他生物治疗制剂中的污染物颗粒。	硅油滴
配方研发 使用FlowCam LO的颗粒计数和成像功能,优化配方条件和容器封闭系统。	玻璃层压薄片
稳定性研究和保质期评估 在实时和加速稳定性研究期间,测试压力和储存条件对颗粒形成的影响。	细胞聚集体
净化工艺开发 评估过滤等生产过程,以确保下游加工步骤中的产品质量。

仪器参数

粒径范围	2μm~70μm
放大倍率和流通池	流式成像模块：10X（~100X放大倍数）；80μm×700μm，石英，FOV流通池 LO模块：1mm×0.4mm，石英流通池
最小样本量	100 μL
样本处理能力	0.2mL/分钟
液流系统	带有2.5mL注射器的微型注射泵
最大粒子浓度	粒径为2.5μm时，为500万个颗粒/mL
数据采集方法	自动成像和LO，仅自动成像
相机	高分辨率(1920×1200像素)CMOS。单色
帧率	快门速度高达100帧/秒
聚焦法	自动
测量参数	基本形状参数：面积、纵横比(宽度/长度)、直径(球形和基于面积)、长度、体积、宽度、圆拟合、圆度、圆度（Hu）、紧密度、凸周长、凸度、伸长率、对称性 灰度测量：边缘梯度、强度、Sigma强度、总强度、透明度 LO数据：累计（≥2μm、≥5μm、≥10μm、≥15μm、≥25μm）和差分（2-5μm、5-10μm、10-25μm、≥25μm）流式成像和LO计数和浓度，流式成像和LO数据的重叠粒度分布
自动化	兼容FlowCam的ALH自动液体处理器
软件可选项	21 CFR Part 11合规模块，VisualAI工具自动识别蛋白质聚集体和硅油滴
尺寸和重量	36 cm(宽)×43 cm(深)×38cm(高),27kg(43kg:出厂重量)
电源要求	最大92W

配置选择

型号 Model（主机）	通用	配置 Specification
FlowCam LO	主机：联合流动成像显微镜（FIM）和光遮蔽（LO）。 物镜套件：10 X物镜配有匹配的高光学质量流通池和精密容积注射器，可分析 2 um ~70 um的颗粒。 软件：包括 VisualSpreadsheet 软件，用于数据采集以及全面的数据和图像分析。 质保：工厂提供 1 年标准保修。有关详细信息，请参阅条款和条件。	配备高分辨率 CMOS 单色相机和自动对焦功能，可快速采集数据。
FlowCam LO - ALH兼容		配备高分辨率 CMOS 单色相机和自动对焦功能，可快速采集数据。 预配置了用于自动液体处理的 ALH for FlowCam。
FlowCam Macro	主机：流动成像显微镜仪器，专为可见颗粒的粒径测定、成像和计数而优化。 物镜套件：配备了 1/2X 物镜和匹配的高光学质量流通池，可分析 300 um - 5 mm 的颗粒。 软件：配备 VisualSpreadsheet 软件，用于数据采集和综合图像分析。 质保：工厂提供 1 年标准保修。有关详细信息，请参阅条款和条件。	配备了高分辨率 CMO 单色相机、手动调焦装置、外置蠕动泵和样品再循环功能。