一台全能的
不溶性微粒检测仪

软件工作站
Software workstation

AccuSizer®工作站具备仪器控制、数据采集、数理统计分析、出具报告以及权限管理、用户管理、数据安全性、审计追踪和电子签名等功能，完全符合FDA 21 CFR Part11 法规对数据完整性的要求。符合cGMP的管理规范。

权限管理
Authority management

内置22种子权限管理，灵活设置，便于更细致化管理，满足CSV计算机系统验证。

审计追踪
Audit trail

详实记录用户登录至登出期间所有操作，可根据操作类型、时间、项目实现快速查找，并支持日志导出打印功能。

图2-1 权限管理图示

图2-2 审计追踪图示

微量进样
Micro-sampling

新版药典USP<787>对于体积精度提出了苛刻的要求。AccuSizer® A2000不溶性微粒分析仪对进样体积、流速及计数准确性分辨率经过严格验证，最小的进样量可达50μL（依不同配置）。

表2-1 微量进样不同体积精确性对比

Volume(μL)	Count average	Average/mL	Stdev	Stdev/mL	%RSD
650	2357	3627	53	81	2.2%
550	2004	3644	52	95	2.6%
450	1685	3744	32	71	1.9%
350	1265	3614	16	45	1.2%
250	932	3728	27	109	2.9%
150	583	3887	8	53	1.4%
50	182	3680	4	87	2.4%

从表中数据可以发现，从650μl至50μl所检测的不同体积中，所得到的每毫升的颗粒数基本相同，其RSD值在50μl处依旧维持在2.4%，可见AccuSizer® 2000系列仪器在微量进样的技术层面，依然可以提供精确的数据。

功能可拓展
Expandable features

通过模块化设计可实现功能的拓展性。各模块介绍如下：

·主机：强大的数据处理能力，保证仪器高分辨率和高灵敏度，同时记录原始数据，支持数据分析。

·传感器：独立安装，方便拆卸，不仅仅有利于维护维修，还便于更换其他型号传感器。

·自动稀释模块：提供稀释的功能，具有灵活多变，可以处理多种复杂样品的检测需求；可以有效避免人工稀释的误差；

·全自动进样器：可选配CETAC自动进样器系统，配备最高可达两个96孔板，大大节省操作时间和人工成本。

方案一

搭载全自动进样器，可满足多组样品的检测需求，大大节省操作时间和人工成本。

主机
Counter

+

传感器
LE Sensor

+

全自动进样器
CETAC

方案二

搭载自动稀释模块，即可满足<USP729><中国药典乳状注射液>中大乳粒的检测需求。实现处理多种复杂样品的检测。

主机
Counter

+

传感器
LE Sensor

+

自动稀释模块
APS

+

全自动进样器
CETAC

图2-3模块化功能拓展方案示例图

生命周期长
Longer lifecycle

既有的药典检测标准（10μm和25μm）已经不能满足日益增长的人类健康要求，学术界和各国药典委员会已经着手在准备提升注射液的检测标准。

Entegris（PSS）A2000不溶性微粒仪的检测范围为0.5μm-400μm，不仅满足当下的药典和各种规范要求，更能满足将来的行业趋势要求，为您的研发和质量保障保驾护航。

图2-4 FDA要求对2-10 µm不溶性微粒进行量化评价

PRODUCT INTRODUCTION
产品介绍

不溶性微粒检测仪

AccuSizer® A2000不溶性微粒检测仪采用单颗粒光学传感计数（Single Particle Optical Sizing，SPOS）实现了对分散体系中的不溶物微粒量化计数。其对于微米级大小的颗粒的粒度表征在精确度以及准确性上有划时代的意义。AccuSizer ® A2000系列集自动进样、自动检测、自动数据处理和自动清洗等功能于一身，为注射剂中不溶性微粒检测提供安全、快捷、高效、可靠的解决方案。

检测范围：0.5 μm –400 μm（基于传感器选配）
工作原理：基于SPOS的光阻法
数据通道：512个数据通道 32自定义通道
流速：5-120ml/min
浓度检测上限：10000颗/mL

A2000不溶性微粒检测仪

检测原理
Principle

传统的粒度表征的方式是用激光衍射法来获得粒度体积径分布。其优点是检测方便，干法湿法都能测试，数据结果容易辨读，如D10，D50，D90。但由于其理论的理想化假设，如米氏散射理论和夫琅禾费衍射理论都将颗粒假定为非常标准的圆形且计算中采用的物理光学参数都非常精确，这就导致了在实际应用中产生了一系列的问题，如不同厂家的仪器测试的结果不统一；即使同样的样品，同样的仪器在不同时期不同的人操作也会产生差异；对不同大小的粒径分辨率不足等。

AccuSizer® 系列仪器使用单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS），对大量粒子样本进行粒径测试并计数，一次检测一个颗粒，来构建真正的粒度分布（PSD），不仅可以得到高分辨率传统的体积分布结果，也可以得到量化的数量分布结果。其前所未有地将样品中颗粒的数量和大小进行了量化，可以很轻松地将样品中的个别大颗粒检测出来，对尾端粒子的高分辨率和灵敏性为产品的均一稳定性研究提供了强有力的武器。

粒子通过光感区域的时候阻碍了一部分入射光，引起到达检测器的光强降低，此信号的衰减幅度理论上与粒子的横截面成比例关系。在光阻法仪器中，将光强信号转换成电信号，具体表现为电压值，不同粒径大小的粒子产生的电压值不同。根据对应关系，就可以建立标准粒子和粒径大小的校准曲线。这是传统的光阻法（也称为光消减法，Light Extinction or Light obscuration）检测粒径的原理。传统光阻法的范围下限一般到1.5µm。

Entegris（PSS）的SPOS技术结合了光阻效应和光散理论，将颗粒计数的下限下探到0.5µm。这不仅迎合了更严苛的质量要求，也助力于精密制造对环境杂质的高标要求。多达512个数据通道使数据辨析清晰可见。

SOFTWARE WORKSTATION
软件工作站

21CFR Part11法规软件--符合cGMP要求

AccuSizer® 工作站具备仪器控制、数据采集、数理统计分析、出具报告以及权限管理、用户管理、数据安全性、审计追踪和电子签名等功能，完全符合FDA 21 CFR Part11法规对数据完整性的要求。符合cGMP的管理规范。

• AccuSizer® A2000配备了符合美国联邦法规21章第11款（21CFR PART11）要求的软件。这是FDA认可的符合cGMP要求的软件

• 中国NMPA有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP管理。毫无疑问，符合21CFR PART11法规的软件是实施GLP/GMP必要因素之一。

权限管理 | Authority management

内置22种子权限管理，灵活设置，便于更细致化管理，满足CSV计算机系统验证。

1.用户管理
2.允许编辑测样方法
3.数据库管理
4.链接驱动
4.允许用户用仪器测量样品
5.对主机中固件更新（工程师权限）
6.密码权限设置
7.可看、输出、更改数据自动备份位置
8.更改重新计算测试数据
9.导入曲线
10.曲线校准（不对用户开放）
11.增加减少报告模板
12.允许打印或导出报告
13.删除测样数据（仅软件界面看不到，数据库数据依然存在，并可还原）
14. 删除测样数据
15. 删除报告
16. 删除文件

法规报告 | Analysis Report

可自动或手动生成符合各国药典、标准报告模版；自动判定报告“pass” or“ fail”。

数据备份 | Data backup

可与Lims系统连用并按照固定时间点或间隔时长，自动备份到指定路径或上传到其他服务器，无需担心数据丢失。

审计追踪 | Audit trail

详实记录用户登录登出期间所有操作，可根据操作类型、时间、项目等类型实现快速查找，并支持日志导出打印功能。

内置标准和模板

全通道 VS 自定义通道

样品测试界面

PRODUCT HIGHLIGHT
产品优势

微量进样系统50μL

新版药典USP<787>对于体积精度提出了苛刻的要求。AccuSizer® A2000不溶性微粒分析仪对进样体积、流速及计数准确性分辨率经过严格验证，最小的进样量可达50μL（依不同配置）。

微量进样不同体积精确性对比

从表中数据可以发现，从650μL至50μL所检测的不同体积中，所得到的每毫升的颗粒数基本相同，其RSD值在50μL处依旧维持在2.4%，可见AccuSizer® 2000系列仪器在微量进样的技术层面，依然可以提供精确的数据。

CETAC自动进样系统

搭载全自动进样器，可满足多组样品的检测需求，大大节省操作时间和人工成本。

Multiple sample trays available

3×7 samples-30mm tube（50mL）
4×10 samples-20mm tube（20mL）
5×12 samples-16mm tube（14mL）
6×15 samples-13mm tube（7mL）

0.01μm精度的超高分辨率
Ultra high resolution with 0.01μm accuracy

分辨率是指分辨相邻颗粒大小的能力。Entegris（PSS）的SPOS技术可以提供多达1024个数据通道。得益于此，在检测量程范围内，可对粒径大小进行更加精细的划分，可达到0.01μm精度的超高分辨率。展现出更真实的颗粒分布情况，为研发和质控提供更精确的数据，为研发保驾护航。
如右图所示，为0.8μm、1μm、2μm、5μm、10μm、20μm混合标粒所得到的结果。5个主峰清晰可见。

图3-3 超高分辨率

多通道的优势
512 Channel

如下图所示，这是0.8μm、2μm、5μm的混合标粒在8通道，16通道，512通道下不同的图谱。可以看到，在8通道下只有一个峰，粒子的大小介于0.6μm-2.2μm之间。在16通道下，可以看到2个峰，一个峰的粒子大小介于0.6μm-1.2μm之间，另外一个峰的粒子大小介于4.1μm-7.5μm之间。切换到512通道，可以明显看到3个主峰，分别是0.8μm、2μm和5μm。
在低通道的模式下，由于数据不够精确，容易导致误判。通道数变多，能够更准确反映出样品的真实情况。

8通道

16通道

512通道

10PPT等级的超高灵敏度
10PPT level ultra-high sensitivity

灵敏度高达10PPT等级，哪怕只有痕量的颗粒通过传感器，也可以精准检测出来。针对不溶微粒检测，只有不错过每一颗颗粒，才能带来更真实的结果。高灵敏度的传感器，才能确保检测结果更真实，助力质量部门找到问题根源。

AccuSizer® A2000光阻法检测结果vs激光衍射仪（LD）检测结果

如图3-4所示，左图为使用SPOS技术测得的粒度分布图谱，右图为使用激光衍射法（LD）技术测得的粒度分布图谱。左图为3.41微升的1微米PSL标粒分散于250毫升氧化硅中的PSD图谱，右上图为177微升同样的标粒分散于同体积氧化硅，右下图为360微升同样的 标粒分散于4.3ml的氧化硅中。
由图谱可以看出：尽管将浓度提高52倍（如右上图所示），LD不能将不同组分进行区分；将浓度提高约6000倍（如右下图所示），方能看错有尾端大粒子存在。这充分说明SPOS技术比LD的灵敏度显著提升约6000倍。

SPOS VS LD灵敏度对比

INSTRUMENT SPECIFICATION
仪器参数