ALP_AN_096_CN_USP 788 Particle Counting AccuSize系列仪器用于不溶性微粒检测案例返回目录

2020-09-09

医用注射液不能含有可见异物。

不可见异物通过使用光阻法的法、或者显微镜法检测,或者两者同时使用。在测量体积>100 mL 时一般用光阻法,除另有规定外。针对单个或者混合无菌粉体制剂配成的注射液容积<100 mL (小剂量)就要单独检测。


Accusizer 780 SIS 符合所有 USP <788>系统要求。 

1.png


•方法:

光阻法 

• 传感器检测浓度范围

• 传感器动态范围 

• 进样体积精确

• 校准方法 

• 传感器分辨率

• 计数准确 


准备:

遵循 USP<788>样品准备,如果需要可以合并样品。如果需要可以脱气,将样品放在 Accusizer 780 SIS 检测台上开始检测-所有过程都是自动的。如果所测数据没有超出正文规定范围那么就符合要求。

     >10 µm    >25 µm 

SVP  6000       600 per container 

LVP   25         3/mL


系统还自带有验证系统,用户可以自己设置 32 个通道值。正文所示为 USP <788>关于小剂量 注射液的检测要求。

2.png

如果平均数量超出了这个范围就要用显微镜检测。


Accusizer 780 SIS 与传统的计数器相比的优点在于:

更高的分辨率——512 个通道或者可以自定义更多的粒度范围来识别污染物来源 

增强传感器: 增加动态光散射使测量小粒子的范围加大。

量程广,为 0.5-400 µm

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