ALP_AN_095_CN_USP 787医用注射液中不可见异物AccuSizer 780 FX返回目录

2020-09-09

新的 USP <787>中关于医用注射液不可见异物的检测也可以使用选用 USP <788>检测方法。

1.png


USP <787>是专为医用蛋白质注射液制定,为小剂量样品或者更小剂量样品特别制定的。

标准制定遵从 USP <788>制定步骤

体积精确 

流速 

传感器灵敏度

校准 

计数精确 


推荐两种系统控制测试 

空白测试:检测脱氧纯水,> 10 µm 的粒子数不得超过 1 /mL 

系统适应性验证:检测分析 USP 标准粒子并低于限定值样品准备 

确认每个样品是否有足够的体积 

如果体积太小,将样品混合直到符合测量的体积(典型 0.2-5.0 mL) 

轻轻上下晃动混合均匀 Analysis 测量 4 次 

测量计数规定范围内的粒子,包括>10 >25 µm。 

第一次不计,求得后面两次的平均值通过/不通过的标准范围

如果标示装量< 100 mL> 10 µm 不超过 6000 /瓶,> 25 µm 超过 600 /瓶;

如果标示装量> 100 mL>10 µm 不超过 25 /ml> 25 µm 不超过 10 /ml 


AccuSizer FX Nano 是测量 USP <787>的最佳选择。

通过所有标准粒子与系统适应性测试 

灵敏度可以达到 0.15 µm 可检测高浓度样品 最小测量体积为 250 µL

2.png

下载资源


上一篇:ALP_AN_094_CN_Slurry中大粒子会对抛光过程中的半导体晶片造成划痕降低良品率

下一篇:ALP_AN_096_CN_USP 788 Particle Counting AccuSize系列仪器用于不溶性微粒检测案例