ALP AN 049 CN 9种中药注射液不溶性微粒的观察1995年finished返回目录

2020-07-06

近年来 ,静脉用中药注射液越来越广泛地应用于临床 ,但输液中微粒污染所造成的危害 ,应该引起足够的重视。


较大的微粒 ,可造成局部循环障碍 ,引起血管栓塞、组织缺氧 ,产生静脉炎和水肿、肉芽肿等 ,微粒还可引起过敏和热原样反应等 [1]。为此 ,我们对本院使用的9种静脉用中药注射液的不溶性微粒进行了测定。 



1 仪器与药品 

ZW F-4B型微粒分析仪 (空军天津医疗仪器研制中心 ) ,

净化工作台 (天津市医药净化设备厂 ) , PHS-3C型酸度计 (上 海雷磁仪器厂 )。

复方丹参注射液 (批号: 990202) ;

鱼腥草注射 液 (批号: 980809) ;

参麦注射液 (批号: 9903054) ;

黄芪注射液 (批号: 990424) ;

路路通注射液 (批号: 990405);

刺五加注射液 (批号: 9903251) ;

脉络宁注射液 (批号: 9905043) ;

红花注射液 (批号: 9904201) ;

岩舒注射液 (批号: 990301) ; 

0. 9% 氯化钠注射液 (本院制剂中心 ,批号: 99081202,以下简称 N S)。 




2 方法与结果 


2. 1 溶剂的选择 

根据文献及药品说明书 , 9种中药注射液均能溶于 N S 中 ,且满足微粒分析仪的要求 ,故本实验采用 NS为溶剂。


2. 2 空白NS中微粒数测定 

取 NS用微粒分析仪测定每 ml 中≥ 25μm 和≥ 10μm微 粒数 ,每个范围测定10次 ,取平均值 ,为空白NS中的平均粒数。 


2. 3 样品中的微粒数测定

所有样品都无经目测澄明度合格后再经微粒分析仪测定微粒数。在净化工作台下 ,将中药注射液按临床常用剂量分别加入 250mlNS中 ,测定范围内的微粒数 ,每个范围测定 10 次 ,取平均值 ,减去 x。 并计算 SD值。 



2. 4 结果 

空白 NS中 ,≥ 25μm 的平均粒数 x 0= 0,≥ 10μm的平均 粒数 x 0= 8. 5 结果见表 1。

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3 讨论中国药典 

1995年二部规定: 100ml以上静脉滴注用注射液每 1m l中含 10μm以上微粒不得超过20粒 ,含 25μm 以上微粒不得超过 2粒 [2 ]。 

本实验结果显示出部分中药注射液与 0. 9% 氯化钠注射液配伍后的微粒数超此标准 ,而国产一次性输液器终端滤器均不能截留 10μm 以下的微粒 ,可见加入中药注射液后 ,输液中≥ 10μm的微粒数的增加不容忽视。 而中国药典还没有小针剂的不溶性微粒的限量规定 ,为了保证输入体内液体质量 ,减少不溶性微粒给人体造成的危害 ,在提高输液质量要求的同时应提高静脉注射针剂的质量要求。

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