ALP AN 036 CN中药注射液中出现絮状物的解析返回目录

2020-07-06

中药注射剂是根据中医药的理论,采用现代科学技术方法与制备工艺,从中药、天然药物的单方或复方中提取出来的有效成分制备而成。 其给药方法包括注入肌肉、穴位、皮内、 皮下、静脉以及其他组织或器官内[1] 。 


中药注射剂相对于口服和其他剂型,起效快,作用强,在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤患者的治疗及危重患者抢救方面具有不可替代的作用[2]。因此,合理应用中药注射剂至关重要。 


通过多年来的 观察发现,中药注射液有时会在药液中出现絮状物的情况,尤其是冬季或静置时间过长的情况下尤为明显。 为了确保广大患者的人民用药安全,杜绝医疗事故的发生,本文分析了中药注射液出现絮状物在哪种情况下是可以继续放心使用,阐述了造成中药注射液出现絮状物的原因及中药注射液出现絮状物在临床使用时需要特别注意的事项。




如何鉴别中药注射液中出现絮状物时是否还可继续使用:


肉眼观察到中药注射液出现絮状物后,首先看产品生产日期和有效期限,若已超过药物保质期坚决弃用;如还在保质期内,再仔细观察絮状物是团状的还是条状的,是下沉到注射液瓶底部还是悬浮在药液中。 经过本人多年观察,团状絮状物多数情况下都会下沉到药液包装瓶底部,极少悬浮或置顶,如出现悬浮或置顶可按条型絮状物处理,条型絮状物是悬浮在药液中,不下沉不置顶。 

如果发现药液中絮状物是团状的同时又下沉到底部也要弃用,如果絮状物是条状的悬浮在药液中,先用手摇一摇药液,摇匀后观察液面絮状物是否消失,是否有微小颗粒沉淀,如无沉淀并且絮状物消失,液面色泽正常,则可使用。




2 造成中药注射液出现絮状物的原因[3,4] :

首先本文不再 对中药注射液出现絮状物经鉴别要坚决弃用的部分做长篇累牍的解释,原因虽然是多方面的,但本质离不开一条,产品变质! 为了对患者高度负责的态度,要坚决弃用。 

下面主要阐述的是,经鉴别可用的中药注射液出现絮状物的原因。



2.1 产品处方配伍的原因:

中药注射液出现絮状物主要体现在复方制剂,单方制剂不会出现絮状物的情况。 


2.2 中药原材料的原因:

中药原材料目录中品种繁多,有植物类,有动物类,有矿物类等很多种类,但从属性上大致分为2大类,一类是脂溶性原材料,一种是水溶性原材料,动物类原材料大多为脂溶性原材料,如鹿角,牛骨等。 植物类中根茎入药部分多含有脂溶性物质,如天麻,人参。 花叶入药部分多为水溶性,如红花,银杏叶。 而中药注射液制剂处方中配伍原则是安全,有效,而不是按它的属性来配伍,因此,复方类制剂原材料中基本上脂溶性原料和水溶性原料混合存在,脂溶性物质通常俗称为油性物质,水溶性物质称水性物,由于分子结构不同,油水是不相融的。 这就为中药注射液出现絮状物提供了条件。


2.3 低温贮藏与静置时间过长的原因:

通过以上产品处方和原材料的原因分析,我们可以得知,中药注射液是由不同属性的油水混合物经过复杂的生产工艺制作而成的,只不过油水混合物比例不同而已,在常温,短期内都不会出现絮状物的现象,只有在贮藏温度低于常温,或长时间静置才会产生油水分离现象,油水分离的临界处就是絮状物的发生地,就会产生条形絮状物悬浮在药液中。

因此,复方配伍,中药原材料的不同属性,再加上长时间低温贮藏,中药注射液出现絮状物就会不可避免的发生,此类情况经验证仍然是安全的,有效的, 和没有发生絮状物的同品种一样具有临床使用价值。 只是在使用时有几点需要特别的注意事项。




3 中药注射液出现絮状物在临床使用时需要特别注意的事项[5] :

(1)临床使用前发现中药注射液液面出现絮状物时,首先对照本文的鉴别方法,看是否可用,如果质保超期,或絮状物呈团状并下沉到包装瓶底应该坚决弃用,杜绝医疗事故的发生,如果经鉴别絮状物呈条状悬浮在药液中,则属于正常情况,可继续使用。 

(2)属于可正常使用的,在使用前一定要把中药注射液摇匀,直至絮状物消失,常温下静置 30 分钟以上。 

(3)使用前一定要注意询问患者过敏史,坚持做皮下试验,经鉴定皮试反应为阴性之后就可正常使用了。 

(4)使用时应密切观察患者反应,一旦发现异常,立即停药并采取处理措施。




小结:

由于中药注射液存在上述特性,絮状物也就不可避免地会发生,出现了絮状物也不要紧张,更不要片面地一律按变质药处理,那样会造成极大的资源浪费,为了对患者的高度负责,杜绝医疗事故的发生,同样也避免资源的浪费,我们一定要谨慎对待,做到物尽其用。

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