ALP AN 029 CN中药注射剂的现状分析及发展前景返回目录

2020-07-06

中药注射剂是我国独创的新剂型,是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的 无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供 注入体内的制剂[1]。 

中药注射剂的研发在我国医疗健康事业中具有 重要的临床价值和不可替代的作用。但是,中药射剂临床不良反应频繁发生,其导致的过敏反应可能造成休克和死亡等严重后果,特别是近几年发生的鱼腥草注射液和双黄连注射剂安全性事件,波及到了整个中药行业,严重影响到中医药事业的生存和发展。使得近年来中药注射剂的新药研制和开发十分困难,导致其生存和发展受到严峻考验。

本文综合文献,归纳总结,对近几年中药注射剂的研究 现状进行总结并探讨中药注射剂的发展前景,提出了中药注射剂研究的应对措施,为中药注射剂的生存与发展奠定理论基础。 





1 中药注射剂的发展历程 

中药注射剂虽然在20世纪30年代就有此方面的研究,但发展缓慢,60年代兴起了研究热潮,但进展不大。进入70年代,中药注射剂逐步被人们认识 并接受,80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮, 取得了可喜的成果。中药注射剂的诞生与发展的历 程,正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富、繁荣发 展的历史时期,因此在其研制开发过程中存在诸多的缺陷及问题。受研发条件、仪器设备等因素的制约,工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定 性差等问题在中药注射液中广泛存在,在临床中也 相应地出现了大量的不良反应。目前,注射剂的生产基本上实现了管道化和自动化,高速离心、膜过滤、冷冻干燥等新技术,使注射剂的安全性和质量 稳定性有了很大的提高。




2 中药注射剂的现状分析 

中药注射剂主要应用为心脑血管疾病、肿瘤、 细菌和病毒感染等领域,它是一种既有中医药的特 色又有注射剂优点的新剂型。近年来,中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态,已逐渐成为 我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。

中药注射剂具有多成分、多靶点治疗疾病,不良反应发生率低,危害小等优点。但同时中药注射剂也存在很多的问题,例如:质量标准低、生产工 艺落后、临床使用不当、缺乏再评价机制等。中药 注射剂在临床上使用时,只是根据症状去套用中药注射剂,临床医生没有严格按照中医药理论指导使用,导致不良反应增多。 





3 中药注射剂的分类 


随着科学技术的发展与进步,中药注射剂得到越来越广泛的应用,涵盖心内科、骨外科、儿科、 呼吸消化科及传染科等临床科室的用药。包括心脑血管类、清热解毒类、补益类、抗肿瘤类、抗风湿类等许多品种。




4 中药注射剂存在的问题


目前,中药注射剂主要存在原料药质量不稳定、成分复杂、处方不合理、制剂工艺不规范、质量标准不完善、临床使用不当等问题。药材是生产中药注射剂的源头,源头质量关如果出现问题,将很难保证中间体和终产品的质量。质量标准不完善及要求过低难以保证中药注射剂的质量。




5 中药注射剂的临床应用 


中药注射剂在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用,中药注射剂仍属于传统中药的范畴,对患者应采用中医为主,辅以西医诊断的方法,做到对症下药,实现中西医的 优势互补,开发传统中药新剂型临床用药提倡能口 服的避免注射、能肌注的避免静注的给药方式,确保患者生命健康的安全。

在选用中药注射剂时,尽量在疗程内选择同一厂家同一批次的产品,避免由于厂家和批次的不同而导致不良反应的发生。加强临床监护是提高用药安全性的重要措施,也是收集 临床信息的重要手段,并可以及时处理临床用药出现的不良反应,减少由于药物因素而导致的不必 的损失。中药注射剂是中医药事业发展的必然产物,也是我国民族医药的特色。急、重症疾病需要中药注射剂。注射途径明显优于其他途径,适用于不宜口服给药者。 




6 中药注射剂的不良反应


中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内形成 半抗原所致过敏反应是中药注射剂发生频率最高的不良反应。但有些注射剂的蛋白或有机质是有效活性成分,由于使用者的个体差异,部分高敏体质的 患者对这些活性成分也会出现过敏反应。中药注射 剂不良反应往往累及多器官、多组织、多系统。注 射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题等都可能是造成中 药注射剂出现不良反应的因素[2~9] 。

中药注射剂的成分不单一,生产工艺复杂,质量难以得到控制,稳定性、疗效、澄明度等方面达不到规定标准,药材产地,所含的杂质,配伍不当等也是药物不良反应发生的原因[10~17]。




7 中药注射剂的发展前景


目前,中药注射剂化学成分复杂、制备工艺有 待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察、不良反应较多。中药注射剂集中应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域,是我国制药产业未来开拓国际市场具有潜在优势的项目,应加强研 究,提高中药注射剂的安全性、有效性及质量标准。

李连达院士作为国家“十一五”科技支撑计划重 点项目药品安全关键技术——鱼腥草注射液不良反应研究课题的负责人,与国家不良反应中心主任金 少鸿先后证实了吐温-80是引发鱼腥草注射液不良反应的主要因素,并与不良反应存在着一定的量效关 系[18~23] 。解决中药注射剂的安全性,改善生产工艺, 使之与国际标准接轨既是我们面临的一个问题,也是一个关系中药注射剂生存与发展的挑战。




8 中药注射剂的应对措施

针对中药注射剂出现的问题,要求临床医生应该辨证施治,严格掌握适应证。中医对疾病的分型与西医不同,有时西医诊断为同一种疾病,在中却又分热、寒、虚、实等证状,所以医生要根据病人的具体情况进行辨证施治。


由于中药注射剂本身多为组方配伍,其中含有的成分非常复杂,中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用 [24~26] 。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑中药 注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用等问题,如果中药注射剂必须和其他药品使用同一根输液器时,在输注中药注射液的前后必须用足够的注射用 水或生理盐水来冲洗皮管。做好抢救准备和预案, 加强防范意识并备好抢救药物。 




9 小结 

综上所述,中药注射剂虽然在研制、生产和使用中出现了很多问题,但我们要相信随着科技的进步、法规的完善等,中药注射剂将会为人类的健康起到应有的作用,其不良反应也将会得到有效的控制。中药注射剂在临床上具有独特的优势,其综合 疗效优于西药制剂,开发中药注射剂既能满足临床需要,也是中药产业发展和中药现代化的方向之一。面对中药注射剂,其制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察、不良反应 较多并且大量用于临床治疗的现状,国家应尽快完善、充实药品上市后再评价的体系。对中药注射剂上市后再评价,要上升到中药注射剂能否继续发展 的高度来认识。

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