ALP AN 026 CN三种中药注射液的不溶性微粒考察2005年finished返回目录

2020-07-06

输液中不溶性微粒检测是衡量输液质量的金标准之一。不溶性微粒可给患者带来多方面的危害,如肉芽肿、肺水肿、静脉炎、热原样反应、局部组织血栓和坏死等 。

为了探讨三种中药注射液(参麦注射液、生脉注射液和血必净注射液)在不同输液中的微粒变化,本实验将其加入两种常规输液中,观察了其在不同时间内微粒数的变化,现报道如下。



1 仪器与试药 


ZwF一4D—II型微粒分析仪(天津天河医疗仪器厂 );净化 台(苏州净化设备厂)。

供试品(中药注射液):参麦注射液(规格 : 1OraL/支 ,批号 :l003091,正大青春宝);

生脉注射液(规格 :25 mL/支,批号 :10081704,江苏苏中药业集团股份有限公司);

血必 净注射液(规格 :lOmL/支,批号:1008062,天津红 日药业股份有 限公司)。

常用输液:5%葡萄糖注射液(5% GS,广州百特医疗用 品有限公司,规格为250mL/瓶,批号为GS1006036);

0.9%氯化钠 注射液 (NS,广东大冢制药有限公司,规格为250mL/瓶,批号为 1003142);超纯水为 自制。




2 方法与结果 

2.1输液的选择

根据药品使用说明书及临床使用情况,采用0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液作为中药注射液的稀释 液。

2.2 超净水的制备 

按药典((注射液不溶性微粒检查中的要求制备。 

2.3 空白微粒数测定 

用超净水洗涤所用玻璃器皿 。取 0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液,按 中国药典》(2005 版 )一部附录IXC“注射液中不溶性微粒检查法”,利用光阻法在 ZWF-4D-II型微粒分析仪上依法测出≥10“M,≥25“M的微 粒数,反复测定四次,取平均值,作为空白对照。 

2。4 样品溶液的配制及微粒测定

在超净工作台上,模拟临 床使用剂量,分别取参麦注射液(20mL)、生脉注射液(25mL)和 血必 净注 射液 (125mL)分别 加入 0.9%氯 化钠注射液 、5%葡萄糖 注射液(体积均为25OraL)中,混匀后按照“2.3”项下方法测定各 配伍液在0、1、2、3、4、6h时≥10 M,>25 “M的微粒数。每份 样品测量四次。不同时间内各配伍液≥10 “M,≥25 “M的微 粒数变化情况,见表l~4。



3 讨论 


不溶性微粒是指注射剂中流动的不溶性物质 ,它一般是在输液生产或应用过程 中经各种途径和原因所污染或产生的微小颗粒杂质 ,其粒径一般在1~25 M之间“_2。各国药典对大容量注射剂的微粒数限量均有要求,中国药典92005版也做了相关规 定。((中国药典~2005版二部规定,不溶性微粒直径≥10uM/mL 者不超过25粒;≥25“M/mL者不超过3粒 。

本文对参麦注射液、 生脉注射液和血必净注射液与两种输液配伍后的不溶性微粒进行了检测(见表l~表4),结果显示,参麦注射液、生脉注射液和血 必净注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后在6h 内≥10“M/mL和 ≥25 M/mL微粒数量有所增加,但符合中国 药典2005版一部对静脉注射液的要求。三种中药注射液与5%葡 萄糖注射液配伍使用在6h内≥10 M/mL和≥25uM/mL少于 与0.9%氯化钠注射液配伍后的微粒数 ,提示三种中药注射液与 5%葡萄糖注射液配伍使用比与0.9%氯化钠注射液配伍后使用更为适宜,但配伍后的微粒数量不容忽视。 参麦注射液、生脉注射液和血必净注射液成分比较复杂,容易受输液性质的影响,因此临床应用时,最好将此三种中药注射 液与5%葡萄糖注射液配伍,在6h内使用

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