ALP AN 023 CN对6种中药注射剂中不溶性微粒的考察2000年 finished返回目录

2020-07-06

近年来,输液中异物与微粒造成的危害已引起人们的普遍关注。较大的微粒可造成局部血管堵塞和供血不足,导致水肿和静脉炎;异物侵入组织可引起肉芽肿;此外,微粒还可引起过敏反应、热原样反应,中药注射剂可与多种药物配伍,在临床应用中有着独特的作用。

为保证用药安全,2000年版《中国药典(一部)》m对中药注射剂增加了不溶性微粒的限度检查。下面介绍笔者对与输液配伍 后的6种中药注射剂中的不溶性微粒的考察情况。




1仪器与试药


ZWF-4C型注射液微粒分析仪(天津市天和医疗仪器研制中心),SW - CJ - IB标准型净化工作台(苏州净化设备厂)。

复方丹参注射液(江西弋阳制药厂,批号:20020106),香丹注射液(广东永康药业有限公司,批号:0204035).

清开灵注射液(I )(河 北石家庄神威药业有限公司,批号;9905171),

清开灵注射液(U) (山西太行药业有限公司,批号=020105 -11),

清开灵注射液(皿) (广东永康药业有限公司,批号2005165),

穿琥宁注射液(哈药集团 三精制药有限公司,批号:020421011),

灯盏花素粉针剂(昆明龙津 药业有限公司,批号:20010608),

双黄连粉针剂(哈药集团中药二 厂,批号:0201011 );

5%葡萄糖注射液(本院自制,批号:020827), 

0. 9%氯化钠注射液(兰州大得利生化制药厂,批号:20020705)o



2 方法与结果


2. 1 方法


2. 1. 1 净化水的制备


用已处理好的0. 45 |xm微孔滤膜过滤纯化水,作为微粒检查用水。



2. 1.2 电解质补充液的制备

用已处理好的0. 45 jim微孔滤膜过滤9%氯化钠溶液,作为电解质补充液。


2. 1.3 空白微粒测定


在净化环境下,用净化水洗涤所用玻璃器皿、传感器和搅拌器,用电解质补充液调整所用葡萄糖注射液孔口电压',樓'之与 0. 9%氯化钠注射液的相等,分别取所用输液在仪器上测定10次, 取其平均值,测出每i mL液体中不同粒径的微粒数。



2. 1.4 加药后的微粒测定


根据临床用药习惯及有■关文献资料,按常裁旅量分别將6种中药注射剂加人到250 mL相应的输液调籃粹袍样品孔七电压,使之与0. 9%氯化钠注射液的相等,备j义器上测定10次,取其平均值,测出每1 mL液体中不同粒径的微粒数。



2.2 结果


测定结果见表1。

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3 讨论




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