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 AccuSizer A7000 APS 全自动计数粒度仪

专利自动稀释技术,重现尾端真实分布


基本信息

 Basic Information 


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仪器型号:AccuSizer A7000 APS

工作原理:基于光阻法的单颗粒光学传感技术

检测范围:0.5 μm – 400 μm


AccuSizer A7000 APS全自动计数粒度仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为用户提供更加方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用先进的光阻法+光散法单颗粒光学传感技术(SPOS),拥有512通道的超高分辨率,并搭载具有专利技术的二步自动稀释系统,可真实的对高浓度粒子样本进行粒径测试并计数,样品浓度达到1011#/ml,粒径检测范围0.5μm–400 μm。

AccuSizer A7000 APS符合美国药典USP729、中国药典CP等要求,符合21CFR法规软件,符合cGMP要求。<USP729>和中国药典Ch.P2015中将此款仪器作为乳剂中大乳粒检测仪(PFAT5)器。同样,此款仪器可以应用在墨水、颜料、色素、药物复杂注射剂等行业,这些应用有一个共同点——少量的“尾部”大颗粒是判断一个产品成功或者失败的重要标准。

AccuSizer A7000 APS系列的单颗粒光学计数法是检测平均粒度分布大于1um的乳剂尾端离群大乳粒的理想工具。测量时,我们使粒子通过一个狭窄的测量室,由此保证一次只测量一个粒子,所以单颗粒光学传感技术对测量这些偏离主峰的离群大粒子具有超高的灵敏度及分辨率。通过对粒子的粒径及数量的检测我们就可以发现哪些乳剂可能形成“neck ring”或者沉积。




技术优势

 Technical Advantages 



1、检测范围广        0.5μm-400μm;

2、粒子灵敏度        ≤10PPT

3、粒径准确度        ≥98%

4、粒子计数准确度    ≥90%

5、现场校准,无需返厂;

6、模块化设计,便于升级及维护;

7、1024通道,不放过任何细微颗粒;

8、配备21CFR法规软件——符合cGMP要求;

9、符合美国药典USP729,中国药典CP等要求,且可自定义报告和标准;

10、集自动取样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;




1024 数据通道

 1024 Data Channels 



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对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有1024个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作最细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。

同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用1024高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。



超高分辨率

 Ultra High Resolution 


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    高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。如右图所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。





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    右图展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。





模块化设计

 Mode Design     


    

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AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。






单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing, SPOS)是一种用于测量溶剂中悬浮粒子的大小和数量浓度的激光粒度检测通用技术。在SPOS技术中液体悬浮液中的粒子流经传感器的样品池时,在激光光源的照射下,被阻挡或者被散射的光会转变成脉冲电压信号,脉冲信号的大小是由粒子的截面面积和物理判定规则即光散射或者光阻共同决定的。光阻也被称为不透光度或者光消减。而粒子间的相互阻挡和散射是和粒子的大小和浓度是有关系的,利用脉冲幅度分析器和校准曲线便可以得到悬浮粒子的数量浓度和粒度大小分布。传统光阻法可以测得1.5μm以上的粒子和并具有较高的分辨率。

单颗粒传感技术(SPOS)填补了常见粒度仪检测技术在检测粒径分布中的重要不足—粒子数量的统计。自AccuSizer 780系列仪器诞生,以往以牺牲精确性和分辨率来换取检测速度和易用的历史一去不复返!



传统光阻法与光散射法原理

 LE & LS 



图1为光阻法检测原理图,待测液体流过横截面很小的流通池,流通池两侧装有光学玻璃,激光器的光束通过透镜组准直,光束穿过流通池并被光电探测器所接收。若待测液体中没有颗粒,则光电探测器接收到的光信号稳定不变,输出的电压信号也恒定,将此恒定信号作为基准电压;若液体中有颗粒物质,颗粒通过流通池传感区域,将会遮挡激光,光电探测器接收到的光信号减小,产生一个负的脉冲电信号,如下图2所示。


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图一:光阻法检测示意图
图二:光电二极管信号



脉冲信号幅度与基准电压信号有如下关系:

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上式中:E为颗粒遮挡引起的脉冲幅度;a为颗粒的有效遮挡面积(等效为球形πd²/4);A为光电探测器的有效面积;E0是没有颗粒时的光电探测器所产生的基准电压。因此,脉冲信号幅度对应颗粒的大小,脉冲信号个数对应颗粒的数量。


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图三:光散射法检测原理图


图3为光散射法检测原理图,待测液体流过流通池,流通池两侧装有光学玻璃,激光器的光束通过透镜组准直,光束穿过流通池,照射在光陷进上。若待测液体中没有颗粒,则光电探测器就收不到光信号,若液体中有颗粒,颗粒通过流通池,与激光光束发生散射现象。某一个(或几个)角度下的散射光通过透镜收集汇聚到光电探测器上,产生正的电信号脉冲,脉冲信号的幅度和散射光强成正比。根据信号的幅度和个数可以对液体中的微小颗粒进行计数检测。



单颗粒光学传感技术(SPOS)

 Single particle optical sensing  


经过光感区域的粒子由于大小不同,光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号,不同的电压信号对应不同的粒径大小,从而得到微粒的粒径。美国PSS粒度仪公司(Particle Sizing Systems)的单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing,SPOS)是在传统光阻法(LE)大颗粒光学传感技术的基础上加入了激光散射模块(LS)。在两个模块(LE+LS)同时运行的情况下,检测下限由原来纯光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大颗粒检测领域的应用更加的广泛。

SPOS技术对粒子的信号响应方式是信号与特定粒子相对应的。AccuSizer 780系列仪器中的传感器通过两种不同性质的物理作用(砖利):光消减(light extinction, LE)与光散射(light scattering, LS)对通过传感器的粒子进行测定。光消减技术检测通过流动池的光强变化,拥有检测粒子的粒径范围广且与粒子组份无关等优点。然而,它的灵敏度有限。另一方面,光散射技术具有相对窄的动态粒径范围 (取决于检测器/放大器的饱和值),但能检测到小粒径的粒子,使用大功率激光光源还能检测到粒径更小的粒子。通过合并光消减和光散射响应信号,传感器可同时拥有这两种方法的优点,因而在不损失单粒子分辨率巨大优势的前提下拥有相对较广的动态粒径范围。

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专利的自动稀释原理介绍

 Introduction to automatic dilution principle of patent 


  单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing, SPOS)虽然具有独特的量化粒度分布的优点,但是相应的粒子间的重合效应会造成检测结果不准。PSS粒度仪使用专利的自动稀释机制,可以将样品稀释到目标浓度,然后再采集数据,保证粒度可以以“single”状态通过传感器,从而实现高浓度样本的检测。

系统可以根据稀释倍数自动计算给出原样品颗粒浓度,解决了高浓度样品的检测难题,适合测试其他技术手段无法检测高浓度样本,更加适合测量样品量稀少且珍贵的样品。

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 图5 自动稀释原理图



        



    

                                   0.5-400μm

                                   1.5-400μm

粒径检测范围                       2.0-1000μm

                                   25.0-2500μm

                                   50.0-5000μm



分析方法                           光阻法(基于单颗粒光学传感技术)



样品类型                           水相/有机相



通道数量                           512 通道



流速范围                           60-120ml/min



进样体积                           5μl-10 ml



进样方式                           自动/手动进样



浓度极限                           1011 颗粒子/毫升



符合标准                           USP 729、CP、CE



流速准确性                         ±5%



体积准确性                         ±5%



粒径准确性                         ±2%



计数准确性                         ±10%



磁力搅拌模块                       标准配置



机械搅拌模块                       可选配



自动进样器                         可选配



分析软件                           符合21CFR PART11规范的法规分析软件



电压                               220 – 240 VAC,50Hz 或100 – 120 VAC,60Hz



计算机配置                         要求Windows 7及以上版本windows操作系统



外形尺寸                           数据处理器:48 cm * 36 cm * 19 cm;进样器:49 cm * 28 cm * 57 cm



重量                               约30kg




传感器

提供了宽泛的测量范围,客户可以根据自己实际需要,选择适合自己样品的测量范围的传感器



Chambe&转子

&转子r

由高净石英加工,并配合PFA上、下盖实现样品一步精确的静态稀释;并可视化跟踪样品的实时状态;光净的内表面实现高效率的快速清洗;标配PFA外衣的磁力搅拌子,实现静态稀释过程中样品的快速分散,稀释过程中被稀释样品的稳定均一;



PFA 管路

根据样品量的不同,选用不同管径的高净PFA管,可以满足从毫升到微升的测样需求



磁力搅拌模块

配备可调速式搅拌台,无需人工搅拌



Millipore定制0.2μm过滤器

满足药典对稀释剂中不溶性微粒数量的要求,减少由于背景给测量结果带来的负面影响;



注射泵

配备步进电机驱动的超高精度注射泵,实现对样品采集的精确控制以及超长的使用寿命



Cable 数据线套装

Counter与Sensor、Sampler的连接采用航空级铝制插头,实现超长使用寿命及超高的通讯稳定性



清洗套件

传感器Flow cell专用清洗套装,保证在长期使用之后可以恢复清洁状态;



性能确认用标粒

采用符合NIST的进口标准粒子对设备进行性能确认





乳剂


乳剂是两种互不相溶的液体经乳化制成的非均匀分散体系,通常是水和油的混合物。乳剂有两种类型,一种是水分散在油中,另一种是油分散在水中。常见的乳剂制品有牛奶(水包油型)和黄油(油包水型),加工过程中它们均需均质化处理到所需的粒径大小以期延长保质期。



化学机械抛光液(CMP SLURRY)


化学机械抛光是半导体制造加工过程中的重要步骤。化学机械抛光液是由腐蚀性的化学组分和磨料(通常是氧化铝、二氧化硅或氧化铈)两部分组成。抛光过程很大程度上取决于晶片表面构型。晶片的加工误差通常以埃计,对晶片质量至关重要。抛光液粒度越均匀、不聚集成胶则越有利于化学机械抛光加工过程的顺利进行。



墨水

   

随着打印机技术的不断发展,打印机用的墨水变得越来越重要。喷墨打印机墨水的粒度应当控制在一定的尺度以下,且分布均匀,大的颗粒易于堵塞打印头并影响打印质量。墨水是通过研磨方法制得的,可用粒度检测分析仪器设备监测其研磨加工过程,以保证墨水的颗粒粒度分布均匀,避免产生聚集的大颗粒。





尊敬的用户您好,在对仪器还不了解的情况下,为了让您可以选择一款适合贵单位的设备,可以先寄送样品到我们公司,由我们的技术人员帮您测试样品,并将测试结果和数据报告发送到您邮箱或者将纸质版寄送到贵单位。

 

下方链接是测试申请表,请下载填写完整后随样品一起寄送过来


下载链接在这里


邮寄地址:中国上海闵行区漕河泾浦江高科技园 F区 新骏环路588号23幢402室

邮编:201204
联系人:吴先生(请备注样品)
电话:021-5091 1766

 


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